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阿法骨化醇片通过一致性评价

时间:2018-06-12 11:37:24  来源:  作者:

 阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素 D 佝偻病等。

 
国内市场:截至 2018 年,于中国境内已上市的阿法骨化醇片共有 6 家。根据 IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度阿法骨化醇片国内销售额约人民币 4.6亿元。其中 Teva 占有 44%的份额;上海信谊占有 11%的份额,复星医药占有 11%的份额,青岛正大海尔和南通华山药业各占有 10%的份额。
 
一致性评价角度:目前仅有复星医药通过阿法骨化醇片的一致性评价,Teva制药递交补充申请,暂无其他国产企业递交一致性评价补充申请。青岛正大海尔阿法骨化醇片 BE 试验进行中。复星医药优势明显。
 
价格角度:进口日本帝人制药的 0.5ug 规格在江苏的最新中标价为 3.46 元/片,重庆药友为 2.6 元/片,国产价格相对于进口价格折价 30%以上。根据目前各个省份落地的政策来看,通过一致性评价的品种存在提价的理论基础,但是是否提价取决于市场结构和企业策略。整体而言,将拉近同原研的价格,加速进口替代。
 
目前复星医药有 2 个产品豁免 BE,预计全年申请 7-8 个,获批 4-5 个,一致性评价进展迅速。
 
盈利预测
 
考 虑 Gland 并表, 我 们 预计公司 18-20 年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35 亿。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。
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